Le/La responsable Assurance / Gestion des risques devra :
Piloter le système qualité
– Définir, mettre en œuvre et faire évoluer le système de management de la qualité
– Assurer la conformité aux référentiels en vigueur (ISO 15189, exigences réglementaires ACP)
– Élaborer et mettre à jour la documentation qualité (manuel qualité, procédures, modes opératoires)
Gestion documentaire
– Organiser et superviser la gestion documentaire (création, validation, diffusion, archivage)
– Veiller à l’accessibilité et à la maîtrise des documents qualité
– Sensibiliser le personnel à l’utilisation des documents en vigueur
Suivi des non-conformités et amélioration continue
– Recueillir, analyser et suivre les non-conformités, incidents et réclamations
– Proposer et coordonner les actions correctives et préventives
– Mettre en place des indicateurs de performance et piloter leur suivi
– Animer la démarche d’amélioration continue
Audits et accréditation
– Préparer le CPMN à l’accréditation COFRAC de sa future plateforme de séquençage NGS
– Préparer et organiser les audits internes et externes
– Participer aux audits COFRAC et assurer le suivi des écarts
– Former les auditeurs internes si nécessaire
– Assurer la veille réglementaire et normative
– Préparer le site du Mans à l’accréditation COFRAC de sa future plateforme de séquençage NGS
Formation et sensibilisation
– Former et accompagner le personnel aux exigences qualité
– Participer à l’intégration des nouveaux collaborateurs sur le volet qualité
– Favoriser la culture qualité au sein du laboratoire
Maîtrise des processus ACP
– Veiller à la qualité de l’ensemble du processus ACP (pré-analytique, analytique, post-analytique)
– Participer à l’évaluation des techniques, méthodes et équipements
– Assurer la traçabilité des échantillons et des résultats
Activités complémentaires
– Être le référent privilégié des prestataires liés à la gestion des déchets, à l’hygiène et à la sécurité
– Assurer le rôle d’interlocuteur principal pour les prestataires techniques liés à la maintenance du site
– Avoir un rôle de coordination globale des prestataires présents sur site (hors activités macro et cytologie qui restent sous la responsabilité des référents techniques)
– Suivre les prestataires en lien avec les installations techniques : traitement d’air, traitement d’eau, climatisation, ventilation, etc.
– Contribuer à la gestion du site internet
– Participer aux projets d’évolution du laboratoire (digitalisation, nouvelles activités)